當(dāng)今時代，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為各行各業(yè)向前發(fā)展的必修課。藥企也毫不例外，他們也亟需通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型在行業(yè)內(nèi)站穩(wěn)腳跟。然而，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性,藥企行業(yè)面臨著多重困難，嚴(yán)重制約了他們數(shù)字化道路。具體而言，藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中，所面臨著的挑戰(zhàn)主要聚焦在以下幾個方面：
（一）藥企合規(guī)需求嚴(yán)格
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥企面臨著嚴(yán)格的GMP規(guī)范，構(gòu)建了嚴(yán)苛的合規(guī)制度框架，覆蓋人員、廠房、設(shè)備、物料等全要素，要求整個生產(chǎn)過程無菌、無污染。因此，藥企需應(yīng)對GMP等規(guī)范體系的嚴(yán)厲監(jiān)管，而當(dāng)前軟件市場存在雙重困境：一方面成熟產(chǎn)品選擇范圍有限，難以匹配藥企個性化管理需求；另一方面，國內(nèi)外監(jiān)管政策與GMP等規(guī)范體系動態(tài)升級，傳統(tǒng)套裝軟件系統(tǒng)在功能迭代與合規(guī)適配方面逐漸顯露滯后性，形成數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的合規(guī)風(fēng)險與效率瓶頸。
（二）CSV驗證及使用成本高昂
在醫(yī)藥行業(yè)，按照GAMP5規(guī)范要求，符合GMP規(guī)范的定制軟件被劃分為GAMP5第五類定制軟件，不僅需要第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的權(quán)威驗證，更面臨驗證周期漫長、驗證價格昂貴的困境。即便系統(tǒng)通過初始驗證，每當(dāng)業(yè)務(wù)場景擴(kuò)展或功能迭代時，都必須重新啟動全流程驗證程序，確保持續(xù)合規(guī)，這種往復(fù)的循環(huán)認(rèn)證，使藥企在計算機(jī)CVS認(rèn)證及使用成本上陷入困境，合規(guī)成本與運(yùn)營效率的矛盾日益凸顯。
（三）業(yè)務(wù)個性化定制成本奇高
藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，實(shí)現(xiàn)軟件合規(guī)性應(yīng)用主要面臨兩個選擇：一是購買現(xiàn)成成套軟件，但軟件的使用靈活性大大受限，當(dāng)藥企出現(xiàn)個性化業(yè)務(wù)時，此類軟件上無法根據(jù)藥企業(yè)務(wù)進(jìn)行靈活調(diào)整，在動態(tài)合規(guī)方面受到阻礙；二是根據(jù)自身需求定制一套合規(guī)軟件，但其成本極高，而且失敗率也很高，一般藥企難以負(fù)擔(dān)。當(dāng)藥企流程優(yōu)化或業(yè)務(wù)變更時，系統(tǒng)調(diào)整往往涉及高昂的二次開發(fā)成本，這些高額的開發(fā)費(fèi)用，無形中增加了企業(yè)的運(yùn)維成本。
（四） 數(shù)據(jù)質(zhì)量難于合規(guī)
GMP規(guī)范規(guī)定，藥企全流程數(shù)據(jù)必須具備真實(shí)性、完整性和可追溯性，并強(qiáng)制實(shí)施不可篡改的審計追蹤機(jī)制。而傳統(tǒng)Excel雖具備一定靈活性，但其數(shù)據(jù)缺乏集中存儲，權(quán)限管控及流程整合等也十分欠缺，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量參差、溯源困難，難以滿足合規(guī)性要求；而現(xiàn)成套裝軟件能解決一定數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，卻難以適配藥企業(yè)務(wù)動態(tài)變化，形成“僵化系統(tǒng)與靈活需求”的核心矛盾。
而魔方網(wǎng)表的出現(xiàn)，恰好幫助眾多藥企解決這些現(xiàn)實(shí)困境，在滿足其低成本定制開發(fā)GMP合規(guī)應(yīng)用的需求方面具備了更明顯的優(yōu)勢。與市場上的某軟報表軟件相比，無需復(fù)雜的編程知識和SQL語言，只要熟悉Excel公式，業(yè)務(wù)人員就能參與到系統(tǒng)的搭建和配置中，其靈活性是其他報表軟件無法比擬的。
那魔方網(wǎng)表是如何成為制藥企業(yè)低成本定制開發(fā)GMP合規(guī)應(yīng)用呢？
（一）構(gòu)建合規(guī)數(shù)字化系統(tǒng)，協(xié)助藥企通過CSV驗證
魔方網(wǎng)表是適用于醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)的可配置數(shù)字化平臺，作為GAMP5標(biāo)準(zhǔn)定義第4類軟件，它將GMP規(guī)范深度嵌入系統(tǒng)基因，實(shí)現(xiàn)了“出廠即合規(guī)”特性。該平臺突破傳統(tǒng)系統(tǒng)驗證模式，助力藥企通過CSV驗證核心要求，大幅簡化第三方驗證流程，以更低成本、更高效率破解電子實(shí)驗記錄系統(tǒng)合規(guī)困局，為藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型開辟合規(guī)與靈活兼具的新路徑。
（二）密碼二次驗證和審計日志功能
平臺具備密碼二次驗證功能，強(qiáng)化了醫(yī)藥場景用戶身份認(rèn)證的關(guān)鍵操作問題，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)變更全鏈路追蹤與責(zé)任界定，確保符合GMP規(guī)范。其審計日志功能，完整記錄全流程操作軌跡，形成的電子證據(jù)鏈，可直接用于監(jiān)管核查及司法舉證。
（三）系統(tǒng)靈活配置，提升企業(yè)運(yùn)營效率
魔方網(wǎng)表具備高度靈活的可配置性，這無疑是其一大顯著優(yōu)勢。普通業(yè)務(wù)人員無需具備編程代碼編寫能力，就能直接投身到系統(tǒng)的搭建工作中。他們僅需通過簡單的拖拽操作，便能完成業(yè)務(wù)流程的設(shè)計。這種操作上的靈活性，一方面有效彌補(bǔ)了傳統(tǒng)開發(fā)模式響應(yīng)遲緩的短板，另一方面也大幅提高了企業(yè)的運(yùn)營效率。特別是當(dāng)藥企的業(yè)務(wù)流程發(fā)生變更時，業(yè)務(wù)人員能夠自主對系統(tǒng)進(jìn)行升級與優(yōu)化，成功規(guī)避了傳統(tǒng)定制軟件“難以修改、耗時漫長”的窘境。
（四）避免數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象
魔方網(wǎng)表首創(chuàng)的外部字段組功能，通過構(gòu)建跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)橋梁，實(shí)現(xiàn)與SAP、QMS、DMS、LIMS等其他數(shù)據(jù)庫的雙向數(shù)據(jù)互通。該功能突破傳統(tǒng)系統(tǒng)集成壁壘，在保障GMP合規(guī)的前提下，支持調(diào)用外部數(shù)據(jù)信息，使業(yè)務(wù)流程實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)無縫銜接，顯著提升跨部門協(xié)作效率與數(shù)據(jù)應(yīng)用價值。
（五）數(shù)據(jù)管理與處理
魔方網(wǎng)表電子記錄管理系統(tǒng)具有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理與分析功能，其核心優(yōu)勢在于：以結(jié)構(gòu)模板與自動化數(shù)據(jù)采集，降低人工輸入錯誤的可能性；同時，生產(chǎn)過程的實(shí)時監(jiān)控，確保操作規(guī)范性；而且，其無需員工學(xué)習(xí)復(fù)雜編程，通過簡單操作即可數(shù)據(jù)分析，省時省力，工作效率大幅提升。
結(jié)語
在醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管風(fēng)暴與數(shù)字化浪潮交織的新常態(tài)下，魔方網(wǎng)表以顛覆性技術(shù)架構(gòu)重構(gòu)GMP合規(guī)價值邏輯，為藥企在GMP合規(guī)條件下提升效率提供了全新的解決方案。它不僅幫助藥企降低了開發(fā)運(yùn)營成本，還以強(qiáng)大的功能解決了藥企運(yùn)行過程中的效率與數(shù)據(jù)管理問題。
這場由魔方網(wǎng)表驅(qū)動的醫(yī)藥數(shù)字化革命，開啟從“被動應(yīng)對監(jiān)管”到“主動數(shù)據(jù)驅(qū)動”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
案例
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中引入了魔方網(wǎng)表，解決了數(shù)據(jù)管理的難題。魔方網(wǎng)表為其構(gòu)建了一套覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量及研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄和流程系統(tǒng)。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵數(shù)據(jù)的自動采集和錄入，減少了人工輸入錯誤的可能性。同時，系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保操作的規(guī)范性。強(qiáng)大的追溯功能使管理人員能夠快速定位和查看任何數(shù)據(jù)的歷史記錄，滿足監(jiān)管要求。
民生藥業(yè)
民生藥業(yè)，建于1926年，是中國最早的四大西藥廠之一。1982年來，民生作為中國最早的民族西藥制藥企業(yè)，一直專注于制藥產(chǎn)業(yè)，見證了中國整個西藥制藥的歷史。民生藥業(yè)利用魔方網(wǎng)表打造了符合GMP規(guī)范又支持靈活配置的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)，QMS是專為制藥企業(yè)打造的數(shù)字化平臺，以成熟先進(jìn)的信息技術(shù)手段，幫助QA推動質(zhì)量流程管理的自動化，更好地支持質(zhì)量管理的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。
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