5月9日，由糖吉醫(yī)療主辦的胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)上市后前瞻性、多中心真實(shí)世界臨床研究啟動(dòng)會(huì)，在湖南省內(nèi)鏡介入減重MDT學(xué)術(shù)活動(dòng)期間圓滿舉行。本次會(huì)議以“強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動(dòng)內(nèi)鏡減重技術(shù)創(chuàng)新”為核心，匯聚消化、內(nèi)分泌、減重外科領(lǐng)域40余位專家，同時(shí)彰顯糖吉醫(yī)療以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行業(yè)進(jìn)步、以“臨床需求—技術(shù)研發(fā)—數(shù)據(jù)驗(yàn)證”循證閉環(huán)守護(hù)患者健康的戰(zhàn)略決心。
正文：
本次胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)上市后“真實(shí)世界”臨床研究啟動(dòng)會(huì)由中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院劉威教授、李霞教授進(jìn)行開(kāi)場(chǎng)致辭，會(huì)議通過(guò)手術(shù)直播演示、研究方案研討、產(chǎn)品技術(shù)解析等多個(gè)環(huán)節(jié)，全面展示胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的臨床應(yīng)用價(jià)值，并正式啟動(dòng)覆蓋全國(guó)多中心的前瞻性真實(shí)世界研究。
劉威教授在致辭中表示：“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)作為全球目前唯一獲批的內(nèi)鏡下減重器械，不僅是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的里程碑，更是填補(bǔ)傳統(tǒng)治療空白的重要突破。”從2018年底首次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的開(kāi)始，到2024年4月首例正式臨床的成功治療，再到如今覆蓋全國(guó)350余家醫(yī)院、超1000位醫(yī)生掌握技術(shù)的規(guī)?；瘧?yīng)用，每一步都印證了糖吉醫(yī)療的臨床轉(zhuǎn)化實(shí)力。
這些創(chuàng)新突破使其成為全球首個(gè)通過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證的腸道介入減重療法，并被納入國(guó)家衛(wèi)健委《肥胖癥治療指南》。
糖吉醫(yī)療副總經(jīng)理、首席市場(chǎng)官陳嘉灝在致辭中以“五瓣花開(kāi)”為喻，生動(dòng)詮釋了胃轉(zhuǎn)流支架的技術(shù)內(nèi)核。相較于海外同類產(chǎn)品，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在四大核心技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破：更小巧的支架結(jié)構(gòu)降低消化道創(chuàng)傷、專利覆膜材料避免細(xì)菌滋生、順應(yīng)腸道蠕動(dòng)的輸送系統(tǒng)簡(jiǎn)化操作，以及便捷回收的設(shè)計(jì)。
以循證為基，以數(shù)據(jù)為證
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院李霞教授作為湖南省內(nèi)鏡減重領(lǐng)域權(quán)威專家，從臨床實(shí)踐角度表達(dá)了對(duì)技術(shù)的信心。主題分享中，她從研究背景、研究方案、知情同意、受試者風(fēng)險(xiǎn)與獲益、安全性事件等多個(gè)方面，對(duì)“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”的多中心真實(shí)世界研究作詳盡闡述。
李霞教授表示，內(nèi)鏡減重正從‘經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)’邁向‘證據(jù)驅(qū)動(dòng)’，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的上市后研究不僅要驗(yàn)證其臨床價(jià)值，更要為中國(guó)肥胖患者積累專屬循證數(shù)據(jù)，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械的持續(xù)優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)。她特別呼吁省內(nèi)同道深度參與研究，通過(guò)“每入組一例即分享一例”的協(xié)作模式，共同推動(dòng)肥胖診療規(guī)范化進(jìn)程。
術(shù)后3個(gè)月患者平均減重10.8%，袖狀胃術(shù)后復(fù)胖人群仍可減重；更令人矚目的是，85%的患者實(shí)現(xiàn)“減脂增肌”，
隨后，劉威教授系統(tǒng)梳理了內(nèi)鏡減重技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)，重點(diǎn)解析胃轉(zhuǎn)流支架置入術(shù)的臨床優(yōu)勢(shì)。臨床數(shù)據(jù)顯示，這一成果打破傳統(tǒng)減重方式“減重伴隨肌肉流失”的局限，為代謝健康管理提供新范式。盡管這項(xiàng)技術(shù)目前仍有改進(jìn)空間，但已展現(xiàn)出巨大潛力，他呼吁各中心以多學(xué)科協(xié)作模式高質(zhì)量推進(jìn)研究：“我們需要內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)、康復(fù)等多領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⑴c，制定標(biāo)準(zhǔn)化操作路徑，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性與可比性。”
做好上市后真實(shí)世界臨床研究不僅能為技術(shù)的安全性和有效性提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，還能從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度推動(dòng)社會(huì)、公眾、政府對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的認(rèn)可。
湖南省直中醫(yī)醫(yī)院袁通立教授在演講中說(shuō)到，“我院自2011年開(kāi)展減重手術(shù)，已積累超千例經(jīng)驗(yàn)，深知傳統(tǒng)外科手術(shù)和藥物治療的局限。胃轉(zhuǎn)流支架腸道介入技術(shù)的出現(xiàn)具有突破性意義，它填補(bǔ)了手術(shù)與藥物間的治療空白，適用于輕中度肥胖、藥物治療無(wú)效、術(shù)前減重等人群。他表示，
我們驚喜發(fā)現(xiàn)，胃轉(zhuǎn)流支架置入術(shù)不僅微創(chuàng)，更能精準(zhǔn)減少內(nèi)臟脂肪，維持肌肉含量，為患者帶來(lái)遠(yuǎn)超傳統(tǒng)藥物治療的效果。”
常德市第一人民醫(yī)院甘勝蓮教授則通過(guò)具體案例，生動(dòng)展示了胃轉(zhuǎn)流支架置入術(shù)的臨床效果。“實(shí)踐中，作為一種新技術(shù)新療法，要想得到大眾的廣泛認(rèn)可，就必須持續(xù)進(jìn)行療效、安全性的臨床研究，這也是我們今后要做的主要工作。
長(zhǎng)沙市第四醫(yī)院劉杰鋒教授和婁底市中心醫(yī)院孫衛(wèi)平教授分別發(fā)表了演講。兩位教授表示，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)上市后臨床研究的項(xiàng)目是不可或缺的，這是首款已上市的國(guó)產(chǎn)腸道介入減重器械，我們需要特別重視和關(guān)注。未來(lái)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)積極探索聯(lián)合療法，與藥物、生活方式干預(yù)相結(jié)合，致力于為患者帶來(lái)更高效、更持久的減重體驗(yàn)。
以使命為帆，以健康為核
學(xué)術(shù)交流環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)專家積極發(fā)表見(jiàn)解，從患者入組標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)致評(píng)估，到臨床治療方案的科學(xué)確定，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的智慧與洞見(jiàn)在深入的探討中不斷碰撞交融，現(xiàn)場(chǎng)氛圍熱烈。
。隨著會(huì)議進(jìn)入尾聲，劉威教授、李霞教授對(duì)胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)上市后“真實(shí)世界”臨床研究啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行了總結(jié)。他們指出，這場(chǎng)研究的意義遠(yuǎn)超技術(shù)驗(yàn)證本身。肥胖已成為全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的臨床研究不僅關(guān)乎個(gè)體健康，更承載著深遠(yuǎn)的社會(huì)意義，代謝病領(lǐng)域的醫(yī)生有必要做好肥胖方面的臨床研究。
真實(shí)世界研究是創(chuàng)新器械的“第二張身份證”。從實(shí)驗(yàn)室到手術(shù)臺(tái)，從臨床數(shù)據(jù)到社會(huì)效益，糖吉醫(yī)療正以胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)為支點(diǎn)，撬動(dòng)中國(guó)減重治療模式的革新。糖吉醫(yī)療期待以此次研究為起點(diǎn)，建立開(kāi)放研究平臺(tái)共享中國(guó)循證數(shù)據(jù)，推動(dòng)技術(shù)下沉至基層醫(yī)院，聯(lián)合學(xué)界倡導(dǎo)政策支持，共同推動(dòng)內(nèi)鏡減重技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、普惠化進(jìn)程。
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